2024年1月，高州市人民医院干细胞临床研究机构和项目“骨髓间充质干细胞治疗缺血性心肌病的安全性和有效性的随机对照实验”同时通过国家卫生健康委员会及国家药品监督管理局备案审查，成为全国县级医院首家，也是迄今为止县级唯一一家成功通过干细胞临床研究机构与项目“双备案”的医院。

2023年9月14日，中山大学、高州市人民政府在高州市人民医院联合挂牌成立4个专家工作站。

2023年8月，按照广东省百校联百县助力“百县千镇万村高质量发展工程”行动（简称“双百行动”）部署，中山大学、广东省农业科学院与高州市结对共建。2023年9月，中山大学聚焦“双百行动”中的“突出基本公共服务支持”，与高州市人民政府在高州市人民医院联合挂牌设立项鹏教授、方仕教授、傅剑华教授、陈明教授等四个医科专家工作站。自开展结对共建以来，高州市人民医院充分依托中山大学医科深厚的学科和资源优势，以心脑血管-肿瘤-康复养老为中轴线，深化学科专科、科研教学、人才队伍建设，赋能高州县域卫生健康事业高质量发展。此次高州市人民医院通过干细胞临床研究备案是中山大学携手高州开展结对共建、推动“双百行动”落地落实所取得的阶段性重大成果。

高州市人民医院干细胞与再生医学中心。

高州市人民医院是三级甲等综合医院、广东省高水平医院、广东省公立医院改革与高质量发展示范医院、国家心血管疾病临床医学研究中心（首都医科大学附属北京安贞医院）合作中心、国家标准版胸痛中心、广东省心脏重大疾病诊治工程技术研究中心，以心血管疾病治疗闻名全国。近年来高州市人民医院高度重视细胞治疗创新技术的基础研究与转化应用，将其视为高水平医院建设腾飞的重要引擎。在中山大学医科专家团队帮扶和指导下，建立了干细胞与再生医学中心，并已进入实质化运行阶段。

高州市人民医院干细胞实验室。

此次通过备案，标志着高州市人民医院具备开展干细胞临床研究的实力，作为一家县级医院成功切入了医疗前沿技术的新赛道，以科技创新为引领，探索开创出“干细胞治疗缺血性心肌病”等疾病治疗新模式，为心血管危重病和疑难疾病的治疗提供新的方法和途径，全面提升医疗服务能力，推动医院高质量发展，在高水平医院建设、县域卫生健康事业高质量发展征程中具有里程碑式的意义。

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什么是干细胞？

干细胞是一类具有自我复制能力和多向分化潜能的多能细胞，是人体的种子细胞，被医学界称为“万用细胞”。“药源于自己”，细胞治疗，尤其是干细胞与免疫细胞为代表的细胞疗法技术，已成为当代医学的重要支柱和当今生命科学最热门、最前沿的领域之一。干细胞及其分化产品为有效修复人体重要组织器官损伤及治愈心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途径，以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而成为新医学革命的核心。

什么是干细胞临床研究备案？

为了规范由医疗机构发起的干细胞临床研究，2015年7月国家卫生计生委和国家食药监总局共同颁布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》（国卫办科教发〔2015〕46号）。按照管理办法的要求，医疗机构开展干细胞临床研究项目前，应当将备案材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案。干细胞临床研究备案工作涉及的流程长环节多，监管和审批极其严格，其中流程审核、技术评审、伦理评审等环节，每个环节的专业性强、技术难度大。

按照国家卫生健康委和国家药监局《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》（国卫办科教函〔2019〕169号）的要求，自2019年起，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究机构备案。拟开展干细胞临床研究而尚未完成机构备案的医疗机构，应当将完整的机构备案材料和项目备案材料经省级两委局审核后，报国家两委局备案。只有干细胞临床研究机构和项目备案材料同时符合备案要求才可以备案。干细胞临床研究项目完成备案后方可实施，医疗机构不可自行开展任何未完成备案的干细胞临床研究。